RFID在医疗环境中的电磁干扰分析

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射频识别技术作为一种快速、准确、有效的识别方式,已在医疗卫生行业得到广泛应用。本文通过分析医疗环境中医疗设备的电磁兼容标准及相关要求,探讨射频识别(RFID)设备可能产生的潜在干扰,并提出减少干扰的措施。
  
射频识别(Radio Frequency Identification,RFID)技术作为一种快速、准确、有效的识别方式,目前已在医疗卫生行业得到了广泛应用。随着近年来医院信息化的快速发展,RFID技术在医院的人员跟踪管理、血液制品管理、药品管理、病床管理、耗材及设备跟踪管理等方面都得到了广泛应用[1]。一方面它可以提高医护人员的工作效率,另一方面也可以减少医疗失误的发生,降低病人的治疗风险。
  
1 RFID技术介绍
  
RFID技术是现代化的信息采集技术,是物联网发展的基础。RFID系统通常由读写器(Reader)和电子标签(Transponder)组成。读写器天线通过发射或收取加载无线信号的电磁波,使得储存在标签上的电子信息能够被读取或者改写。根据能量供给方式的不同,RFID标签主要分为被动(Passive)、主动(Active)和半主动(Semi Active)形成;根据工作频率的不同,RFID标签分为低频(Low Frequency,LF)、高频(High Frequency,HF)、超高频(Ultra High Frequency,UHF)和微波频段(Super High Frequency,SHF)标签[2]。
  在应用方面,低频和高频的电子标签,读取距离较短、数据量少,因此适合用于近距离的识别。超高频系统由于具有不同的电磁感应方式,读写器和标签的读取距离可>10 m,数据速率可达640 kbps。RIFD常用频段参数特性,见表1。
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2 RFID在医疗行业应用中的电磁干扰现象
  
随着近年来医院信息化管理的快速发展,RFID技术也逐渐得到了医疗行业的青睐,它能够实现与医院现有信息系统的无缝连接,实现医院数据采集的智能化和医疗行为的有效管理。
  
然而,一项新技术在带来便捷的同时,也必然会带来未知的问题。电子医疗设备存在着电磁干扰(Electromagnetic Interference,EMI)的风险。对于RFID设备在医疗环境中的应用,我国目前还没有制定相应的使用标准和规范,因此一些学者质疑它是否会像手机或者其他无线电发射设备一样,对正常运作的医疗设备产生潜在的电磁干扰[3] 。国外已展开了相关的研究,2007年,美国FDA的Seidman等人证明了RFID设备对心脏起搏器和植入式心脏除颤仪会产生一定的电磁干扰[4]。在这项报告中,71%的低频设备和11%的高频设备会对植入式产品产生干扰波。2008年,荷兰阿姆斯特丹大学医疗中心的Togt等人证明了RFID系统会对医疗设备产生不同程度的电磁干扰[5]。这项研究在受控环境下进行,结果显示,超高频RFID对63%的医疗设备产生了干扰。德国医疗技术和人体工学中心的Hoelsher等人也通过实验证明了RFID超高频系统会对医疗设备产生超过安全标准的电磁场[6]。
  
这些国外的测试研究均证明了,现有RFID设备会对医疗设备产生潜在的电磁干扰,从而影响设备的正常运作,甚至威胁患者的生命安全。因此RFID对医疗器械的电磁干扰问题尤其值得慎重考虑。
  
3 医疗环境中电磁兼容标准要求
  
RFID的信号通过不同频段的电磁波进行传输和反馈,因此当它在医疗环境中运用时,要考虑到可能对医疗设备产生的电磁干扰。电磁干扰信号可能会影响一些高敏感度的医疗设备和相应的诊断、治疗和监护进程,干扰或改变治疗参数,甚至导致设备不能正常运行,从而影响医疗效果,产生负作用[7]。就医疗设备本身而言,一方面需要自身具有一定的抗电磁干扰的能力,另一方也要能够采集到最小的信息信号。因此,医疗电子设备的电磁兼容性(Electromagnetic Compatibility,EMC)测试被认为是一项重要的质量指标,它主要包括抗干扰测试(Immunity Test)和发射测试(Emission Test)[8] 。
  
在IEC 60601-1-2《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》中,规定了对生命支持设备和非生命支持设备的电磁抗扰度,他们的抗干扰水平分别为10 V/m和 3 V/m[9] 。生命支持设备主要指呼吸机、血透机等对维持患者生命起着关键作用的医疗设备,相较于非生命支持设备,这类设备的安全性能要求更为严格,抗电磁干扰水平也高于非生命支持设备。在IEC61000-4-3《电磁兼容性(EMC)第4-3部分:测试及测量技术—放射性、射频式、电磁场抗干扰度试验》针对所有电子电气设备的电磁兼容标准中,医疗设备属于其中的水平等级3和水平等级2[10-11]。低频率的干扰主要来源于传导发射产生的干扰电压;而高频率的干扰主要来源于辐射发射产生的电磁干扰场强。同时在IEC60601-1-2标准中,也给出了在电磁环境中医疗设备抗干扰度的推荐距离,在相同的发射功率下,生命支持设备的抗电磁干扰水平要高于非生命支持设备,推荐距离也相对较远,如表2~3所示。
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注:ISM频带包括6.765~6.795 MHz、13.553~13.567 MHz、26.957~27.283 MHz、40.66~40.70 MHz等;符合电平是指将某给定电磁干扰施加于某一设备,而其仍能正常工作并保持所需性能等级的干扰强度水平;rms指电压均方根值,即有效电压;P指制造商提供的发射机最大输出额定功率。
  
在2009年出台的IEC60601-1-4(第4版)以及IEC医用电气设备电磁兼容性和安全方面的工作建议中,增添了关于医疗设备的抗电磁干扰的内容,其中主要有:定义了新的安全抗干扰水平(Safety Immunity Test Levels)和性能抗干扰水平(Performance Immunity Test Levels),规定医疗设备的安全标准要求要高于性能标准要求[12],对现有电磁环境进行新的定义和分类,介绍ISO14971《风险管理对医疗器械的应用》风险评估的方法。这些新增的内容都是为了确保无线设备在医疗环境中能够更安全、有效地应用。
  
4 不同医疗环境中的电磁兼容
  
在过去关于医疗设备抗电磁干扰的标准中,往往仅考虑医疗设备在医院内的使用情况。但随着科技的发展,许多设备逐渐变得轻巧、简便,方便患者在各个地点使用,特别是一些便携式、植入式及可穿戴的医疗设备。例如植入式的心脏起搏器,要保证在各种场所能正常安全地工作,不会被其他电子发射信号或设备干扰。因此 IEC60601-1-4《医用电气设备第1-4部分:基本安全和必要性能的通用要求:电磁干扰的测试和要求》,提出了电磁环境的分类以及如何根据环境来合理地确定抗干扰水平。在这版标准中,强调了不同的电磁环境,分别是医院、诊所、住家、交通工具[12]。不同环境中的医疗设备所需的抗干扰水平,见表 4~5。
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5 讨论
  
本文通过分析现有的医疗行业电磁兼容标准,指出RFID对医疗设备存在潜在的电磁干扰,并指出不同医疗环境中抗电磁干扰的要求不同。因此在加护病房、手术室及其他类似的医疗环境下,实施RFID技术需要依据相关的标准进行现场的电磁干扰测试[13-15]。在实施过程中,可依据CISPR 11《工业、科技和医疗设备-无线电频率干扰特性-测量限值和方法》或ANSI C63.18《评估医疗设备对具体射频发射机辐射电磁抗扰性的现场测试方法》测试不同环境下的电磁干扰程度,并通过ISO14917《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行相关的设备风险评估。
  
在市场层面,RFID设备制造厂商已经逐渐重视其在医疗行业的市场,通过不断地发展技术,将会研发出更适合在医疗环境中使用的RFID设备,在保证信息传输的同时减少电磁波对医疗设备的干扰。在应用层面,很多医疗卫生机构已开展了不同的RFID项目。作为医院的设备管理部门,应通过医疗环境中实施的风险管理机制,评估环境风险并确保RFID设备的安全使用,标记可能受干扰的风险区域,采取适当的保护措施来提高医疗设备抗电磁干扰的能力[16]。在技术管理层面,也需要相关机构和组织制定相应的行业标准,规范行业应用,使RFID技术能够更为安全地在医疗环境中得到应用。